Vaccinul anti-COVID produs de Johnson & Johnson va ajunge în centrele de vaccinare din România de săptămâna viitoare și va fi al patrulea vaccin care va fi folosit în țara noastră, după Pfizer, AstraZeneca și Moderna. Serul Johnson & Johnson poate fi administrat persoanelor de peste 18 ani, astfel că Pfizer rămâne singurul vaccin care poate fi folosit de la vârsta de 16 ani.
Prima tranșă de 60.000 de doze de vaccin Johnson & Johnson a ajuns în România în 14 aprilie, însă nu a început vaccinarea cu acest ser, autoritățile așteptând concluziile EMA după ce compania a anunțat suspendarea distribuirii vaccinului în Uniunea Europeană pentru a examina împreună cu autorităţile sanitare europene cazurile extrem de rare de formare de cheaguri de sânge semnalate în SUA după administrarea acestui vaccin.
Coordonatorul campaniei de vaccinare, Valeriu Gheorghiță, a reamintit miercuri că Agenția Europeană a Medicamentului a transmis miercuri că beneficiile depășesc riscurile în cazul vaccinului Johnson & Johnson, spunând că „există acest semnal de siguranță, cum se întâmplă la vaccinul de la AstraZeneca”.
El a spus că, foarte probabil, acest vaccin va fi folosit în centre drive, centre mobile și ar putea fi alocat și către medicii de familie. „Dar, categoric, de săptămâna următoare (n.r. – dozele de vaccin Johnson & Johnson) vor fi puse în centre, foarte probabil că vor fi folosite în centre precum drive-through, în centre mobile, și pot fi alocate și către medicii de familie. Cu siguranță va fi mult ușurat procesul de vaccinare, ținând cont că va fi vorba de o singură doză”, a declarat Valeriu Gheorghiță.
Informații importante din prospect
- Vaccinul Johnson & Johnson este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste, astfel că Pfizer rămâne singurul vaccin care poate fi folosit de la vârsta de 16 ani.
Doze și mod de administrare
- COVID-19 Vaccine Janssen se administrează ca doză unică de 0,5 ml, doar prin injecție intramusculară, într-o singură doză.
Copii și adolescenți
- Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen nu au fost stabilite la copii și adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Nu sunt date disponibile.
Vârstnici
- Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta de peste 65 de ani.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hipersensibilitate și anafilaxie
- Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibil un tratament medical și o supraveghere adecvată în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomadă monitorizarea atentă, timp de cel puţin 15 minute după vaccinare.
Reacții asociate cu anxietatea
- În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
- Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută febrilă severă sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore și/sau a febrei cu valori reduse nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
- În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum este hemofilia), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară sângerări sau echimoze.
Persoane imunocompromise
- Eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
- Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, fiind încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
Limitări ale eficacității vaccinului
- Protecția începe la aproximativ 14 zile după vaccinare. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Janssen să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate
- CONSULTĂ aici prospectul vaccinului
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a găsit o posibilă legătură între vaccinul anti-Covid dezvoltat de Johnson & Johnson și cazurile foarte rare de cheaguri de sânge care au determinat autoritățile din SUA și Europa să suspende distribuirea sa. Comitetul de siguranță farmacovigilență al EMA a concluzionat marți că un avertisment privind aceste posibile efecte secundare ar trebui adăugat prospectului vaccinului dar că beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile, potrivit unui comunicat remis marți de agenție.
Concluziile EMA în ceea ce privește vaccinul dezvoltat de compania Johnson & Johnson, cu regim de administrare monodoză:
- Raportul risc-beneficiu pentru vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Johnson&Johnson, denumit “COVID-19 Vaccine Janssen”, rămâne nemodificat – beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.
- Apariția unor afecțiuni care asociază tromboză și trombocitopenie a fost întâlnită extrem de rar în cazul pacienților vaccinați cu acest ser – au fost raportate 8 cazuri în SUA după 7 milioane de administrări.
- Aceste afecțiuni au fost întâlnite mai frecvent la persoane cu vârstă sub 60 ani, majoritar femei, în primele 3 săptămâni de la vaccinare.
- Până la acest moment nu au fost identificați factori de risc care să predispună la apariția acestor evenimente.
- Informațiile despre produs (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date de atenționare cu privire la riscul de apariție a trombocitopeniei și tulburărilor de coagulare.
Se recomandă contactarea de urgență a medicului dacă sunt constatate următoarele simptome în primele 3 săptămâni de la vaccinare:
- dificultăți de respirație;
- durere în piept;
- umflarea picioarelor;
- durere abdominală puternică și persistentă;
- dureri de cap persistente;
- vedere încețoșată;
- pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.
