Informațiile conform cărora pacienții rămân fără tratament în urma dispariției a 71 de medicamente de pe piață „reprezintă o temă falsă adusă în spațiul public nefondat”, susține Ministerul Sănătății. 71 de medicamente pentru bolnavii cronici, dintre care 21 nu au substitut, ar urma să dispară de pe piață, începând cu data de 1 noiembrie, din cauză că Ministerul Sănătății și companiile producătoare nu au reușit să ajungă la un acord privind prețul acestora, au anunțat asociațiile de pacienți cronici din România. Ministerul Sănătății susține însă că numărul medicamentelor pentru care nu există alternativă terapeutică este de 19, dintre care unul are Autorizația de Punere pe Piață suspendată de Comisia Europeană.
„Conform legislației în vigoare, anual are loc corecţia preţurilor, care este de fapt recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat. Corecția prețurile nu s-a mai realizat din anul 2015”, arată Ministerul Sănătății.
Ministerul Sănătății susține că „în luna septembrie 2019, deținătorii de Autorizații de Punere pe Piață aferenți medicamentelor corespunzătoare a 57 de poziții din Canamed au revenit și au acceptat prețul stabilit de minister, pentru care se aplică și penalizarea de 5% pentru 12 luni. Prin urmare, au rămas în analiză un număr de 71 de poziții din care, pentru 49, ANMDMR a identificat echivalent farmaceutic autorizat și comercializat pe piața din România.”
„În urma procesului de corecție aferent anului 2018, pentru 128 de poziții în Canamed, aferente unui număr mai mic de denumiri comerciale (o denumire comercială poate să aibă una sau mai multe poziții în Canamed) au fost emise decizii de respingere a prețului propus de către deținătorul de APP (autorizație de punere pe piață), ca urmare a nerespectării metodologiei de calcul stabilite în actul normativ menționat. Ministerul Sănătății a analizat situația fiecărei poziții din cele 128 și a efectuat demersurile în vederea asigurării disponibilității unei medicații corecte pentru pacienții din România. Direcția de specialitate a transmis o solicitare în data de 5 iunie 2019 către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) prin care solicită identificarea existenței echivalenților farmaceutici autorizați și comercializați pe piața din România pentru cele 128 de poziții în Canamed. ANMDMR a transmis Ministerului Sănătății în data de 5 iulie 2019 o situație pentru fiecare medicament în parte. În luna septembrie 2019, Deținătorii de APP-uri aferenți medicamentelor corespunzătoare a 57 de poziții din Canamed, au revenit și au acceptat prețul stabilit de minister, pentru care se aplică și penalizarea de 5% pentru 12 luni. Prin urmare, au rămas în analiză un număr de 71 de poziții din care, pentru 49, ANMDMR a identificat echivalent farmaceutic autorizat și comercializat pe piața din România”, potrivit Ministerului Sănătății.
Reprezentanții instituției arată că pentru restul de 22 de poziții, Ministerul Sănătății a identificat medicamentele și ariile terapeutice afectate după cum urmează:
– cardiologie (13 denumiri comerciale, aferente a 6 DCI),
– diabet (2 denumiri comerciale, aferente a 2 DCI)
– boli infecțioase (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)
– reumatologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)
– urologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)
– radiologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI – a cărei APP a fost suspendată de către Comisia Europeană în urma unei proceduri de arbitraj).
Prin urmare, pentru 19 medicamente nu există echivalent farmaceutic identificat de Agenția Națională a Medicamentului ca fiind autorizat și comercializat pe piața din România, din care așa cum s-a menționat mai sus, unul are APP suspendat de Comisia Europeană.
„În această situație, pentru cele 18 medicamente, Ministerul Sănătății a efectuat toate demersurile necesare în vederea asigurării medicației pentru pacienții cu boli din aceste arii terapeutice identificate. Astfel, structura de specialitate a transmis solicitarea de a identifica existența echivalenților terapeutici pentru cele 18 medicamente către Comisiile de specialitate aferente ariilor terapeutice. În același timp, li s-a transmis și solicitarea de a comunica dacă este oportun și necesar ca aceste medicamente să fie puse pe piață prin declanșarea procedurii de autorizare prin nevoi speciale. Comisiile de specialitate au transmis răspuns pentru fiecare medicament, menționând că niciunul dintre acestea nu se încadrează într-o categorie de medicamente esențiale care nu pot fi înlocuite cu alte medicamente conținând alte molecule indicate în acele arii terapeutice”, mai precizează Ministerul Sănătății, într-un comunicat.
„În concluzie, Ministerul Sănătății, în baza expertizei Comisiilor de specialitate, nu a declanșat procedura de autorizare prin nevoi speciale și a aplicat prevederile Ordinului ministrului sănătății Nr. 368 din 28 martie 2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, respectiv delistarea acestor 18 medicamente din Canamed”, încheie Ministerul Sănătății.
