Vaccinul s-a confruntat cu mai multe eşecuri, inclusiv întârzieri de producţie şi investigaţii ale autorităţilor de reglementare, în urma cazurilor rare de efecte adverse grave, cum ar fi cheaguri de sânge cu trombocite scăzute, ceea ce a dus la restricţionarea sau oprirea utilizării în mai multe ţări, relatează News.ro citând Reuters.
Comisia pentru siguranţă a Agenţiei Europene a Medicamentului (MA) şi-a reiterat, de asemenea, recomandarea privind includerea unui avertisment similar pentru vaccinul într-o singură doză al Johnson & Johnson.
Ce este mielita transversală
Mielita transversală se caracterizează printr-o inflamaţie a uneia sau a ambelor părţi ale măduvei spinării şi poate provoca slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor, simptome senzoriale sau probleme cu funcţia vezicii urinare sau a intestinului.
Comisia a concluzionat, după ce a analizat datele, că o relaţie cauzală între aceste două vaccinuri şi mielita transversală este cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Cu toate acestea, a adăugat că profilul beneficiu-risc al ambelor vaccinuri rămâne neschimbat.
AstraZeneca nu a răspuns imediat la o solicitare a Reuters de a comenta decizia EMA.
Reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută
Agenţia de reglementare nu a furnizat nicio informaţie cu privire la câte astfel de cazuri au fost raportate după vaccinare, dar a spus că mielita transversală a fost adăugată ca o reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută la informaţiile despre vaccinuri.
Autoritatea europeană de reglementare a recomandat de asemenea actualizarea informaţiilor despre produs pentru vaccinul AstraZeneca cu privire la formarea, în cazuri rare, a unor cheaguri de sânge rare cu un număr scăzut de trombocite după prima doză, pentru a spune că au fost observate mai puţine astfel de reacţii adverse după a doua doză.
Dintre cele 1.809 de cazuri ale unei afecţiuni numită tromboză cu sindrom de trombocitopenie raportate la nivel mondial, 1.643 au fost raportate după prima doză şi 166 după a doua.
