Specialiștii care au contribuit la realizarea acestui material video, au făcut-o din dorința de a ne ajuta să scăpăm de cele mai frecvente temeri față de vaccinul COVID. Sper din toată inima ca răspunsurile scurte, prezentate în cuvinte simple, să lămurească măcar o parte din nedumeririle pe care le avem și, la fel de important, să înlăture teama și neîncrederea care stau în calea unei decizii benefice pentru viața și sănătatea noastră.
Temere 1: „Vaccinul are efecte pe termen lung ce nu sunt încă cunoscute (cancer, etc).”
Răspunde Dr. Sandra Alexiu, Președinte “Asociația Medicilor de Familie București – Ilfov”:
Frica este vehiculul cel mai important pentru o mulțime de mituri care circulă pentru și împotriva vaccinării. Fără îndoială că frica de necunoscut este ceea care ne mână să fim sceptici, dar ne îndeamnă și să căutăm mereu soluții.
Pentru orice medicament sau dispozitiv medical, chiar și pentru vaccinuri, studiile pregătitoare, care se fac înainte de aprobarea acestuia, dar și urmărirea pe termen lung sunt extrem de importante. Dupa ce ne-am asigurat că un medicament nu produce efecte care il fac mai rău decât boala în sine și că administrarea medicamentului are un rol benefic (prin studii cu un număr diferit de subiecți), atunci dăm drumul la documentele de autorizare, medicamentul este autorizat și începe să fie administrat. Urmează apoi monitorizarea lui, a diverselor efecte care pot apărea și la nevoie acel medicament poate să fie îmbunătățit sau dozele să fie ajustate.
Așa s-a întâmplat cu scăderea dozelor de vaccin, de exemplu. La o monitorizare făcută ani de zile s-a constatat, de exemplu, ca se pot reduce dozele de vaccin, astfel că astăzi vaccinam cu 3 doze copilul până în vârsta de un an, spre deosebire de în urmă cu câțiva ani, când foloseam 4 doze! Proba timpului ne-a arătat că putem ajusta dozele fără să pierdem din beneficiu. La fel s-a întâmplat cu vaccinul HPV la care astăzi se folosesc doar două doze la copiii sub 15 ani.
Vaccinul HPV are o poveste cu totul specială. Până acum câțiva ani nu se știa că la baza unor cancere, boala care ne sperie pe toți, stau niște răni determinate de virusuri, răni care mai apoi se pot transforma în cancer, HPV este unul din aceste virusuri. el poate determina cancer de col uterin, cancer anal, cancer laringian, alte cancere ale cavității bucale, dar și vegetațiile numite și papiloame, care se pot întâlni peste tot pe piele (acele „alunițe” de culoarea pielii care cresc și atârnă neplăcut pe la ochi, pe gât, sau în alte zone. Dintre acele alunițe, unele se pot transforma in cancer. Acum avem posibilitatea să scăpam de aceste cancere prin vaccinare.
Mai avem încă un vaccin care ne scapă de cancer. Vaccinul Hepatitic B care acum se face pe scară largă chiar din prima zi de viață, a reușit să ne dea o nouă speranță. Cei care au virusul HepB pot sa îl poarte ani de zile și să nu știe acest lucru. La un moment dat el începe să afecteze ficatul, să modifice celulele acestuia și să determine cancer, după ani de zile de la infectare. Acum putem să scăpăm de această complicație prin vaccinare.
Mai mult, prin tehnologiile genetice moderne, s-au inventat medicamente anticanceroase personalizate fiecărui bolnav în parte, care au crescut enorm șansele de supraviețuire și au dus în multe cazuri la vindecare. Astăzi vorbim de terapia genică, de celulele stem și de multe alte tratamente moderne, în care ingineria genetică și-a adus o contribuție valoroasă la vindecarea unor boli care până mai ieri nu aveau leac.
De aceea e bine să vedem cu optimism un mecanism modern de sinteză a unui vaccin, care folosește tehnologia revoluționară a ARNmesager (cunoscută deja de cercetători de ceva vreme), astfel încât niciun fragment de virus să nu mai fie injectat în organism. Nu numai că nu trebuie să ne temem că acest vaccin ar produce cancer sau leucemii, asta nu s-a întâmplat până acum niciodată! Ba chiar trebuie să fim optimiști că aceasta metodă nouă va revoluționa și alte vaccinuri la care omenrea se chinuie de mult să găsească soluții. Recent fondatorii BioNtech au anunțat că vor folosi această tehnologie în tratamentele contra sclerozei în plăci, pentru care în acest moment nu avem tratamente care să vindece.
Proba timpului este o piatră de încercare pentru multe lucruri din istoria omenirii. Vinul, nu-i așa, e cu atât mai bun cu cât trece timpul. În medicină, proba timpului ajută mult progresul. Dacă nu exista această probă, nu am fi avut astăzi prima boală infecțioasă eradicată pe glob (Variola, pentru care încă din antichitate se discută de găsirea de soluții) și o a doua, la un pas de a deveni istorie (poliomielita, pentru care marea majoritate a continentelor au fost declarate libere de virus…). Pas la pas cu dezvoltarea tehnologiilor, omenirea va continua să caute și să găsească soluții.
Temere 2: „Vaccinul a fost realizat intr-un timp foarte scurt si nu s-a verificat siguranta lui.”
Răspunde Vlad Mixich, medic, expert internațional politici de sănătate:
Aplicarea tehnologiei vaccinurilor de tip ARN-mesager la noul coronavirus a putut fi realizată într-un timp atât de scurt grație progreselor din domeniul geneticii. Harta genomului noului coronavirus a fost publicată la numai 10 zile după raportarea în China a primelor cazuri de pneumonie cauzate de acest virus.
Așa, s-a putut trece imediat la aplicarea tehnologiei vaccinurilor de tip ARN-mesager la noul coronavirus. În condiții normale, pentru dezvoltarea unui vaccin este nevoie de 10 ani. Dacă luăm în considerare toată perioada care a trecut de la apariția acestei tehnologii, dezvoltarea vaccinului anti-covid de tip ARNm s-a încadrat în acest interval.
O altă temere legată tot de problema timpului scurs până la apariția vaccinului are de-a face cu durata procedurilor de verificare și aprobare. Aici lucrurile au mers mai repede decât de obicei, dar era și firesc. Trecem prin cea mai mare criză de sănătate publică a secolului. Realitatea este că la noi, în Uniunea Europeană, vaccinul a fost aprobat printr-o procedură mai riguroasă decât în alte țări (numită autorizare condiționată) în care răspunderea legală rămâne obligatoriu la compania producătoare.
Procedura de autorizare condiționată nu înseamnă mai puțină rigoare în monitorizare, ci dimpotrivă, aduce mai multă supraveghere și mai multe obligații de raportare pentru producătorul farmaceutic decât în cazul autorizărilor de urgență.
De fapt, această procedură nu este chiar atât de rară: de exemplu, dintre medicamentele noi pentru cancer aprobate în Europa în ultimul deceniu, un sfert au fost aprobate prin această autorizare condiționată prin care a fost aprobat și vaccinul COVID-19. Așa se întâmplă atunci când se descoperă medicamente pentru boli fără niciun tratament: nu putem aștepta 10 ani după felurite proceduri, pentru că între timp mor mulți oameni.
Important este că siguranța vaccinului a fost prioritatea zero în timpul verificărilor. Un total de 90 medici și cercetători din toate țările Uniunii Europene, inclusiv România, au fost direct implicați în verificarea siguranței vaccinului. Fiecare dintre aceștia sunt verificați de Agenția Europeană a Medicamentului ca să nu aibă conflicte de interese cu industria farmaceutică. Similar, nici eu nu am nici un astfel de conflict de interese. Dacă luăm în considerare faptele, vom înțelege că nici procesul de producție și nici procesul de aprobare al vaccinurilor nu au fost compromise de urgența situației. Dovadă stau și cifrele. De la aprobarea vaccinurilor, milioane de oameni au primit acest vaccin și deocamdată evenimentele adverse semnalate sunt ușoare.
Temere 3: „Vaccinul a fost testat pe prea putini oameni si eu nu vreau sa fiu cobai.”
Răspunde Răzvan Cerecheș, Prof. Univ. Universitatea „Babeş-Bolyai”, Departamentul de Sănătate Publică
Ambele agenții de autorizare a medicamentelor – Federal Drugs Administration din Statele Unite al Americii și Agenția Europeană a Medicamentului din Uniunea Europeană solicită minim 3000 de subiecți în trialul de fază 3. Cea mai mare parte e medicamentelor de pe piață au fost testate în faza 3 pe numere sub 10.000 de persoane.
Trialul de fază 3 pentru vaccinul Pfizer a inclus 43.252 persoane iar trialul de fază 3 pentru vaccinul Moderna 30.350 persoane – ambele includ mai mult de 10 ori numărul minim necesar pentru autorizare. De asemenea, trialurile de fază 3 pentru vaccinul AstraZeneca include peste 30.000 de persoane și cel pentru vaccinul Johnson&Johnson peste 60.000 de persoane. În toate aceste trialuri, jumătate dintre persoane au primit vaccinul, jumătate au primit placebo. Numărul de persoane vaccinate în faza a 3-a fost enorm față de specificațiile FDA și EMA, fără niciun efect advers sever.
Până în momentul de față au fost administrate peste 30 milioane de doze de vaccin în 41 de țări, fără nicio reacție adversă severă. În România, din peste 100.000 de doze de vaccin administrate, au fost doar 388 reacții locale minore (durere la locul injectării, febră, dureri de cap, dureri musculare, oboseală) – doar în 0,35% din cazuri. Efectele pe termen lung ale vaccinării sunt imposibil de determinat în acest moment, dar este foarte puțin probabil ca acestea să se manifeste în absența oricărui semn biologic în ultimele luni la niciunul din cei vaccinați.
Temere 4: „Companiile farmaceutice nu își asumă riscul ca unii oameni să aibă efecte puternice sau chiar să moară în urma vaccinării. Asta mă face suspicios.“
Răspunde Robert Ancuceanu, Prof. Univ. Universitatea de Medicină și Farmacie “Carol Davila” din București, Facultatea de Farmacie
Aceasta este aplicabilă în tot Spațiul Economic European, inclusiv în România și prevede un sistem de răspundere obiectivă (strictă) a producătorului (indiferent de existența sau nu a unei culpe a producătorului produsului respectiv) pentru un produs defectuos. Un sistem de răspundere obiectivă este concentrat în principal pe caracteristicile produsului și nu pe comportamentul producătorului
Aceasta înseamnă că producătorul își asumă riscul de a plăti despăgubiri celor afectați, chiar dacă nu există nici un fel de culpă în activitatea sa. Conform Directivei, persoana care suferă un prejudiciu, trebuie să demonstreze existența prejudiciului, a unui defect și a legăturii de cauzalitate între defect și prejudiciu (nu și vreo culpă a producătorului). O decizie a Curții Europene de Justiție (criticată de profesorul de drept Jean-Sébastien Borghetti ca stabilind un precedent îngrijorător) ușurează dovada legăturii de cauzalitate în cazul vaccinurilor , în comparație cu alte domenii, ceea ce înseamnă că riscurile pentru companiile farmaceutice sunt în realitate mai mari decât pentru companiile care produc alte categorii de bunuri.
În anii 1980, după ce în Statele Unite sute de procese au fost intentate furnizorilor de vaccin pentru difterie, tetanus și tuse convulsivă (DTP), s-a creat o criză a acestui vaccin, deoarece producătorii au încetat producția, iar prețul vaccinului a crescut dramatic. Încetarea producției a fost determinată de costurile foarte mari pe care le implicau pentru companiile respective plata despăgubirilor.
Pentru a evita asemenea crize de aprovizionare cu vaccinuri, unele guverne (în general, în tarile cele mai dezvoltate din punct de vedere economic) au stabilit fonduri speciale care să ofere despăgubiri persoanelor care suferă efecte adverse din cauza vaccinurilor.
În contextul extraordinar creat de pandemia actuală, un număr mic de țări dezvoltate economic (de ex. SUA în baza unei legislații generale referitoare la situații de urgență sau Canada) au oferit o protecție companiilor producătoare de vaccinuri pentru eventualele efecte adverse. În același context, acordurile negociate de Comisia Europeană prevăd „indemnizarea fabricantului de către Statele Membre [ale UE] pentru anumite răspunderi care operează sub condiții stricte și specifice“, dar „răspunderea rămâne în seama companiilor“.
”Pentru majoritatea țărilor, este imposibil din punct de vedere constituțional sau financiar să se ofere companiilor farmaceutice indemnitate sau completă imunitate în fața proceselor judiciare.“
