Dispozitivele medicale sunt reglementate la nivel european de legislația de tip Noua Abordare (New Approach) care se bazează pe cerințe esențiale de securitate, evaluarea conformității pe baza unor module specifice în funcție de categorii și de clasificarea produselor, aplicarea voluntară a standardelor armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele legislației în vigoare aplicabile produsului, emiterea Declarației UE de Conformitate și aplicarea marcajului CE.
Principiile de bază și obligațiile operatorilor economici (producător, reprezentant autorizat, importator și distribuitor) pentru introducerea pe piața internă a UE a produselor reglementate la nivel european sunt consemnate în Decizia 768/2008/EC, iar Regulamentul UE 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor adaugă elemente suplimentare în ce privește cooperarea operatorilor economici cu autoritățile de supraveghere a pieței. Regulamentul UE 2019/1020 se va aplica de la 16 iulie 2021 cu excepția Articolelor 29, 30, 31, 32, 33 și 36 care se vor aplica de la 1 ianuarie 2021.
Un produs poate fi introdus pe piața UE indiferent de locul unde acesta a fost fabricat, în UE sau în terțe țări, dacă produsul a parcurs proceduri de evaluare a conformității și a fost certificat de un organism notificat cu sediul în UE.
Există categorii de produse reglementate pentru care nu este necesară intervenția unui organism notificat cu sediul în UE, iar Declarația UE de Conformitate se face pe propria răspundere a producătorului, în conformitate cu cerințele din legislația europeană aplicabilă.
Producătorul poartă integral răspunderea pentru produsul pe care îl realizează, pentru soluția tehnică pe care o adoptă, pentru conținutul documentației tehnice, al Declarației UE de Conformitate și pentru aplicarea marcajului CE.
Pentru realizarea unui produs și demonstrarea cerințelor esențiale de securitate ale acestuia, producătorul poate opta pentru o soluție care se bazează pe standarde armonizate la directiva aplicabilă, pe care le aplică în mod voluntar, sau pentru o soluție tehnică dezvoltată intern de companie.
Noțiunea de ”aplicare voluntară a standardelor armonizate” trebuie înțeleasă în sensul că, un producător poate să opteze în mod voluntar pentru aplicarea unor standarde armonizate în combinația pe care o alege pentru realizarea unui produs, dar atunci când declară că utilizează standarde armonizate, aplicarea acestora trebuie făcută în mod corect și adecvat și să poată fi demonstrată.
Dispozitivele medicale sunt reglementate de Directiva 93/42/EEC în care sunt detaliate cerințele esențiale aplicabile, menționate în anexa I, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective. Directiva 93/42/EEC conține prevederi pe care trebuie să le respecte producătorii și importatorii astfel încât să poată comercializa și vinde în mod legal aceste dispozitive în UE. La nivel național, Directiva 93/42/EEC a fost transpusă prin H.G. nr. 54/2009.
Textul consolidat al Directivei 93/42/EEC cu amendamentele ulterioare este disponibil la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011
Dispozitivele medicale sunt clasificate în Clasa I, Clasa IIa, Clasa IIb și Clasa III, așa cum este prevăzut în Anexa IX a Directivei 93/42/EEC (extras anexat) din cauza marii diversități a dispozitivelor medicale. Cerințele aplicabile depind de clasificarea și de utilizarea prevăzută/intenționată a respectivului dispozitiv medical.
În procesul de evaluare a conformității, în majoritatea cazurilor, cu excepția Clasei I, este necesară implicarea unui organism notificat în UE pentru evaluarea conformității pentru acest domeniu, înainte de a se putea aplica marcajul CE. Pentru dispozitivele din Clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește Declarația UE de Conformitate cerută, înainte de introducerea pe piață a dispozitivului. Pentru Clasa I de dispozitive medicale nu este necesară implicarea unui organism notificat.
În funcție de această clasificare, producătorul va efectua evaluarea conformității potrivit prevederilor art.11 al Directivei 93/42/EEC, așa cum este descris în procedurile specifice cuprinse în anexele de la II la VIII ale Directivei. Rezultatele evaluărilor clinice trebuie să fie incluse în documentația pe care o întocmește producătorul și o trimite către organismul notificat pentru examinare, urmând ca organismul notificat să emită certificat în care indică ce a fost examinat și anexa care a fost utilizată.
Regulamentul (UE) 2017/745 va înlocui Directiva 93/42/EEC. Data inițială de aplicare a Regulamentul (UE) 2017/745 a fost extinsă de la 26 mai 2020 până în 26 mai 2021 printr-o propunere de Regulament UE, aflat în fază finală de adoptare la nivel UE.
Regulamentul (UE) 2017/745 poate fi consultat la https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
Lista organismelor de evaluare a conformității notificate de autoritățile din UE, NANDO, este publică și disponibilă pe pagina web a Comisei Europene la https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main, inclusiv cele din Turcia. Acest site conține informații și despre organismele de evaluarea conformității desemnate din terțe țări cu care UE a încheiat Acorduri de Recunoaștere Mutuală și Acorduri internaționale, cum este cazul cu Australia, Canada, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția, SUA. Prin motoarele de căutare conținute pe pagina web NANDO, se pot identifica toate organismele notificate în UE, statele membre în care sunt localizate și domeniile pentru care au fost notificate, structurat pe directivele/regulamentele UE.
România nu are organisme notificate pentru Directiva 93/42/EEC. În acest caz, producătorii români se pot adresa unor organisme notificate pentru această directivă cu sediul în UE, care au filiale în România, după caz, inclusiv organismelor de evaluare a conformității din Turcia.
Pentru cei interesați să devină organism de certificare în acest domeniu, precizăm că potrivit prevederilor Legii 134/2019, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea de desemnare la nivel național care evaluează și desemnează în vederea notificării organismele de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale. Raportul de acreditare stă la baza deciziei de desemnare a organismelor de evaluare a conformității.
Acreditarea organismelor de evaluare a conformității se realizează de către organismele naționale de acreditare din UE, în cazul României de către RENAR https://www.renar.ro/ro/. Informațiile despre sistemul de acreditare european și lista organismelor naționale de acreditare sunt disponibile la adresa web:
https://european-accreditation.org/ea-members/directory-of-ea-members-and-mla-signatories/
Aceste informații pot fi accesate de orice entitate care dorește și consideră că are capacitatea de a funcționa în sistemul de certificare național pentru a parcurge procedurile de acreditare și ulterior de notificare de către autoritatea competentă responsabilă pentru domeniul în care funcționează. Totodată, aceste informații pot fi avute în vedere și pentru cazuri în care anumite organisme notificate doresc să își extindă domeniul de competență și respectiv să solicite acreditare pentru alte noi domenii de competență.
Autoritatea de supraveghere a pieței pentru Directiva 93/42/EEC este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Ministerul Economiei, Energiei și Mediului de Afaceri este coordonator național pentru infrastructura calității formată din Asociația de Acreditare din România – RENAR, Asociația de Standardizare din România – ASRO, Biroul Român de Metrologie Legală – BRML și este punct național de contact pentru punerea în aplicare a Regulamentului UE 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor, precum și pentru:
- Directiva 2015/1535 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale;
- Regulamentul (CE) 2679/98 privind funcționarea pieței interne în legătură cu libera circulație a mărfurilor între statele membre (Strawberry regulation);
- Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008.
Trebuie avută în vedere și Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei Europene privind evaluarea conformității și supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID – 19 care a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în 16.03.2020 și care conține următoarele prevederi specifice:
- Pentru evaluarea conformității – Pct.5. În cazul dispozitivelor medicale, ar trebui de asemenea avută în vedere posibilitatea ca statele membre să autorizeze derogări de la procedurile de evaluare a conformității, în temeiul articolului 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 59 din Regulamentul (UE) 2017/745, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, și în cazul în care nu este necesară intervenția unui organism notificat.
- Pentru supravegherea pieței – Pct. 7. În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței constată că EIP-urile sau dispozitivele medicale asigură un nivel adecvat de sănătate și de securitate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite în Regulamentul (UE) 2016/425 sau cu cerințele Directivei 93/42/CEE sau ale Regulamentului (UE) 2017/745, chiar dacă procedurile de evaluare a conformității, inclusiv aplicarea marcajului CE, nu au fost integral finalizate în conformitate cu normele armonizate, ele pot autoriza punerea la dispoziție a acestor produse pe piața Uniunii pentru o perioadă limitată de timp și pe parcursul desfășurării procedurilor necesare.
În ce privește măștile faciale, acestea pot fi încadrate de un producător, conform scopului pe care îl are în vedere și îl declară, în dispozitive medicale, sau echipamente individuale de protecție sau de uz general.
Lista standardelor armonizate pentru Directiva 93/42/EC este cuprinsă în Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei, din 24 martie 2020, privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale în sprijinul Directivei 93/42/EEC a Consiliului disponibilă pe adresa web:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.090.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:090I:TOC
Pentru categoria de produse măști, producătorii pot opta pentru utilizarea standardelor armonizate:
Dispozitive medicale:
- Măști din categoria I, II sau IIR – SR EN 14683:2019 + AC:2019
Echipamente individuale de protecție:
- Semi-măști de protecție – clasele FFP1, FFP2 sau FFP3 – SR EN 149:2001+A1:2010
- Semi-măști cu filtre de particule – SR EN 140:2003 și SR EN 140:2003/AC:2003 (masca) și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)
- Măști complete cu filtre de particule – SR EN 136:2002 și SR EN 136:2002/AC:2004 și SR EN 143:2002 și SR EN 143:2002/AC:2006 (filtru)
Măști de uz general (igienice) – CEN, Comitetul European pentru Standardizare (Comité Européen de Normalisation), va publica în data de 15.06.2020 o specificație tehnică dedicată măștilor faciale care nu intră sub incidenta niciuneia din cele două reglementari europene Dispozitive medicale sau Echipamente individuale de protecție, în care va prezenta condiții pentru introducerea pe piața UE a acestor tipuri de măști.
Pentru dispozitive medicale Ministerul Economiei recomandă celor interesați să analizeze informațiile puse la dispoziție de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pe paginile web: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/definitii-si-clasificare-dispozitive-medicale/, https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/marcaj-ce/ și https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/organisme-notificate/. De asemenea, pot fi consultate anunțurile postate în perioada 18.03.2020 – 01.04.20202 pe pagina web: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/anunturi-importante-dispozitive-medicale/.
Ministerul Economiei recomandă analiza ghidurilor pentru aplicarea Directivei 93/42/EEC puse la dispoziție de Comisia Europeană pe pagina web: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en .
Pentru echipamentele individuale de protecție recomandăm celor interesați să analizeze informațiile puse la dispoziție de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecția Muncii ”Alexandru Darabonț” pe paginile web:
http://www.inpm.ro/files/2020/material_informativ_%20eip_bacterii_virusi__imbracaminte.pdf și http://www.inpm.ro/files/2020/material_informativ_semi_masti.pdf
Totodată recomandăm analiza ghidurilor pentru aplicarea Regulamentului (UE) 2016/425 puse la dispoziție de Comisia Europeană pe pagina web: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29201.
