Connect with us

Actualitate

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România, interzisă de Agenția Medicamentului deoarece testele sunt de uz profesional / Testele pot fi vândute online – Coronavirus

Comisarul

Publicat

pe

​Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare. „Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”

Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

  • Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.
  • Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.
  • Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
  • Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.
  • 7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
  • a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
  • b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
  • 7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.
  • 8. Informaţii furnizate de către producător
  • 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
  • Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
  • 8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
  • ………………………..
  • k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.
  • 8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
  • t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
  • – rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
  • – anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
  • – informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
  • – informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
  • u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
  • Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
  • Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.
  • Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
  • Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
  • – Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
  • – Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
  • Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.
  • Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
  • În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume „DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.
  • Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.

Parteneri speciali-probleme juridice

Salon HARMONY, str Cantacuzino din Ploiești (intersecția Moș Craciun )
Servicii oferite :
– micropigmentare sprâncene
-extensii gene
– coafor
-unghii gel
-Cosmetica / tratamente cosmetice
– sala Fitness pt femei
FACEBOOK: https://www.facebook.com/Harmony-Beauty-Salon-278929815636909/

Parteneri

Articole noi

Actualitate5 minute ago

​Business report: ​​BNR cere băncilor să modifice scoringul. Crize și conducători. Transportatorii, pregătiți pentru distribuirea vaccinurilor. Bombele legislative din Parlament. – Finante & Banci

​​BNR cere băncilor să modifice până pe 20 decembrie scoringul de acordare al creditelor ● Crize și conducători ● Antreprenori...

ActualitateO oră ago

Starul din ”Juno” și din ”The Umbrella Academy” anunță că este transgen – Showbiz

Vedeta canadiană cunoscută sub numele de Ellen Page din filmele ”Juno”, X-Men” și ”Inception” a anunțat marți că este transgen...

Actualitate2 ore ago

Roma limitează trăsurile trase de cai doar la parcuri – International

Orașul Roma a aprobat marți transferul final către trei mari parcuri al trăsurilor trase de cai, care au coexistat cu...

Actualitate3 ore ago

În Europa de Est publicul e menținut în afara consultărilor privind planul de redresare verde / În România, discuțiile s-au purtat în spatele ușilor închise (Emerging Europe) – International

Statele UE din Europa Centrală și de Est (ECE), printre care și România, nu au oferit aproape nici o informație...

Actualitate4 ore ago

Coronavirus: De ce este al doilea val din Europa de Est mult mai rău decât primul? – Coronavirus

Europa de Est a fost lăudată pentru faptul că a fost exemplară în timpul primului val al pandemiei. Prin introducerea...

Actualitate5 ore ago

​Champions League: Inter rămâne în cursa pentru optimi (3-2 vs Monchengladbach) / Rezultatele serii – Fotbal

​Inter Milano a învins, marţi, în deplasare, cu scorul de 3-2, pe Borussia Monchengladbach, în etapa a cincea a Grupei...

Actualitate6 ore ago

VIDEO Coronavirus: Modalitatea ingenioasă în care un oraș din Turcia le amintește oamenilor să poarte mască – Coronavirus

Un oraș din Turcia a instalat camere de luat vederi la refugiile din stațiile de autobuz, iar oricine care nu...

Actualitate7 ore ago

​VIDEO Real Madrid, învinsă pentru a doua oară de Șahtior Donețk (2-0) / RB Salzburg, victorie în Rusia (3-1 vs Lokomotiv Moscova) – Fotbal

​Şahtior Doneţk s-a impus, marţi, pe teren propriu, cu scorul de 2-0, împotriva echipei Real Madrid, în etapa a cincea...

Actualitate8 ore ago

NATO își ia la revedere de la Trump și îl așteaptă pe Joe Biden – International

NATO întoarce pagina cu privire la anii Trump, marți, cu ultima întâlnire a miniștrilor de externe ai anului și așteaptă...

Actualitate9 ore ago

Giuliani ar fi discutat cu Trump despre o posibilă grațiere – presă – International

Rudolph Giuliani, avocatul președintelui Donald Trump, a discutat săptămâna trecută cu liderul de la Casa Albă despre posibilitatea unei ”grațieri...

Actualitate10 ore ago

Digi24: Dosarul Wuhan. Neobișnuitele focare de gripă din China și posibila legătură cu pandemia de coronavirus – Coronavirus

La un an de la confirmarea oficială a primului caz de coronavirus din lume, în 1 decembrie 2019, documente confidențiale...

Actualitate11 ore ago

Napoli își va redenumi stadionul „Diego Armando Maradona” – Fotbal

Stadionul San Paolo va primi numele lui Diego Maradona de la următorul meciul pe care echipa Napoli îl va disputa...

Actualitate13 ore ago

Graficul evoluției pandemiei de COVID-19 în România: Mai mult de o treime dintre cazurile din ultima săptămână, în București și în patru județe

Peste 34% din totalul cazurilor de COVID-19 din ultima săptămână s-au înregistrat în București și în patru județe – Constanta,...

Actualitate14 ore ago

Agenția Europeană pentru Medicamente: O decizie privind vaccinul Pfizer va fi luată cel târziu pe 29 decembrie – Coronavirus

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat marţi că va organiza cel mai târziu la 29 decembrie o reuniune extraordinară...

Actualitate15 ore ago

GRAFIC ​​Brașovul iese din rândul județelor cu rată de incidență peste 6 / Gorj și Harghita se mențin în zona verde / Rata de infectare în București, scădere foarte ușoară – Coronavirus

Brașovul a revenit marți la o rată de infectare sub șase cazuri la mia de locuitori, în timp ce restul...

Actualitate16 ore ago

PeBloguri: Paradă inedită a umaniștilor în Piața Constituției, de Ziua Națională a României – Subiectele zilei

​​Umaniștii au onorat Ziua Națională a României cu o paradă surprinzătoare în fața Palatului Parlamentului. Respectând regulile sanitare de prevenție...

Actualitate17 ore ago

USR PLUS acuză guvernul PNL că își bate joc de români: Au decis noaptea ca hoții prelungirea carantinei în Alba Iulia – Esential

USR PLUS Alba acuză autorităţile de „amatorism şi lipsă de respect”, susţinând că „noaptea ca hoţii” au hotărât că „e...

Actualitate18 ore ago

LIVE VIDEO Ceremonia organizată cu ocazia Zilei Naționale a României, în Piața Arcului de Triumf – Esential

O ceremonie în format restrâns la care participă președintele Klaus Iohannis și aproximativ 150 de militari din Ministerul Apărării Naţionale...

Actualitate19 ore ago

Ce a pățit după ce a sfidat total momentul de reculegere în memoria lui Diego Maradona – Fotbal

Conform Goal.com, Paula a relatat pe larg ce s-a întâmplat după ce a sfidat total momentul de reculegere în memoria...

Actualitate20 de ore ago

Crăciun la Casa Albă: Melania Trump trece peste groaza față de tradiție – International

Melania Trump, încă prima doamnă a SUA, a abandonat experimentele legate de Crăciun și a trecut la o abordare ceva...

Top Stiri Comisarul